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醫(yī)療器械潔凈廠房驗證流程：1、廠房在加工工藝驗證前依照廠房規(guī)范確定，主要包含廠房合理布局、路面、墻面、墻壁材料及工程施工、屋子的密閉特性、配電線路的銜接等領(lǐng)域的確定。2、包含各種各樣水、空氣壓縮及污水管路的鋪設(shè)、材料等領(lǐng)域的確定。3、空調(diào)機組在加工工藝驗證前開展該體系的組裝確定，主要包含機器設(shè)備的組裝，儀表盤的校檢、風道系統(tǒng)軟件、電動風閥材料、高效送風口的測漏、電氣設(shè)備安裝及密封性情況的確定。4、主要是空調(diào)機組的運作確定，此項工作在制冷機組組裝確定成功后開展。關(guān)鍵開展機器設(shè)備試運轉(zhuǎn)，查驗體系的管理狀況，各類性能參數(shù)是不是在要求范疇內(nèi)。5、對正常的運轉(zhuǎn)的空調(diào)機組開展持續(xù)三次運作檢驗，根據(jù)對中央空調(diào)地區(qū)的送排風量、氣體溫濕度記錄、浮塵顆粒數(shù)及活的微生物菌種開展抽樣剖析，確定該空調(diào)機組是不是可以確保各凈化處理地區(qū)的有關(guān)性能參數(shù)在達標標準內(nèi)。

醫(yī)療器械潔凈廠房理應在加工工藝驗證前依照廠房規(guī)范確定，主要包含廠房合理布局，路面，墻面材料及工程施工、屋子的密閉特性、配電線路的銜接等方式確定。在空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)軟件正常的作業(yè)的情形下，開展?jié)崈魪S房靜態(tài)數(shù)據(jù)各類技術(shù)指標的測量，以確定潔凈廠房自然環(huán)境是不是符合規(guī)定。

驗證方案：本生產(chǎn)流水線商品為無菌檢測醫(yī)療器械，為確保最后產(chǎn)品品質(zhì)符合規(guī)定。生產(chǎn)過程中理應選用是環(huán)境污染降至最低值的生產(chǎn)技術(shù)，以確保器械不會受到環(huán)境污染或能有效的清除環(huán)境污染。因此，必須對生產(chǎn)制造廠房的凈化處理等級做出相對應要求，按《規(guī)范》第三條規(guī)定：“本企業(yè)器械的末道清理、拼裝、初外包裝以及密封等生產(chǎn)制造地區(qū)應不低于100,000級潔凈度等級”，并根據(jù)對廠房的布局合理，尤其是對廠房凈化處理設(shè)備的驗證，保證商品是在要求凈化處理等級且潔凈度符合規(guī)定的潔凈地區(qū)生產(chǎn)制造的。